Onward Medical krijgt groen licht om deel te nemen aan FDA-programma TAP

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Jacob Mekhael, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe,
Livio Luyten, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel, Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Thomas Vranken, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Jens Meersman, Ellen Van Tongelen en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

ma. 11 mrt 2024

14:02

Onward?

Onward is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt voor functioneel herstel bij mensen met een dwarslaesie (SCI). De technologieplatforms van het bedrijf zijn gebaseerd op ARC-therapie, gerichte, geprogrammeerde elektrische stimulatie van het ruggenmerg, ontworpen om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met SCI. ARC Therapy bestaat uit twee eigen onderzoeksplatforms, een implanteerbaar platform (ARC-IM) en een extern platform (ARC-EX), beide ontworpen om de mobiliteit en levenskwaliteit te verbeteren door een breed scala aan uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met SCI en mogelijk andere ziekten/aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson en beroerte, worden geconfronteerd.

FDA

De BCI-technologie (brain-computer interface is een technologie waarbij bepaalde hersenssignalen worden gemeten en gedigitaliseerd die vervolgens door een computer worden geclassificeerd en in acties worden omgezet) van Onward is toegelaten tot het nieuwe Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP) van de FDA, een programma om het commercialiseringstraject voor baanbrekende medische hulpmiddelentechnologie te optimaliseren. TAP maakt vroegtijdige en frequente strategische betrokkenheid van de FDA, patiënten, leveranciers en betalers mogelijk om een snellere ontwikkeling en wijdverspreide toegang tot medische hulpmiddelen voor patiënten te vergemakkelijken.

De acceptatie volgt op de aankondiging van Onward vorige week dat zijn ARC-BCI-systeem de Breakthrough Device Designation (BDD) heeft gekregen, wat een vereiste is voor TAP. Onward zal nu profiteren van meer tijdige premarket interacties, eerdere identificatie en beperking van risico's bij de ontwikkeling van hulpmiddelen en een efficiënter premarket beoordelingsproces. Onward is een van de eerste BCI-deelnemers die is toegelaten tot het programma.

KBC Securities over Onward

Het TAP-programma is één van de onlangs gelanceerde initiatieven van de FDA om de commercialisering van baanbrekende medische hulpmiddelen te bevorderen. Het programma is in 2023 van start gegaan met 15 hulpmiddelen en zal in 2024 worden uitgebreid tot 60 hulpmiddelen, met een focus op cardiovasculaire, neurologische en fysieke gezondheid.

Kandidaat-apparaten moeten BDD hebben ontvangen en zich in een vroeg ontwikkelingsstadium bevinden om in aanmerking te komen. Het programma is bedoeld om de snelheid van interacties met de FDA verder te verhogen in vergelijking met BDD alleen, en maakt bovendien ook al frequentere interacties met deelnemende patiëntenverenigingen en betalers mogelijk.

Aangezien het programma-initiatief relatief nieuw is, is KBC Securities van mening dat de aanvaarding van Onward zo kort na de BDD-aanwijzing als een erkenning van het potentieel van zijn technologie mag bekeken worden en is er verder opwaarts potentieel.

De analist van KBCS, Thomas Vranken, handhaaft zijn 'kopen'-aanbeveling en koersdoel van 10 euro.

In de weekendeditie van 'De Tijd' stond een artikel gelieerd aan de Onward Medical.

Naar overzicht