Onward Medical zit nog steeds op schema voor FDA-goedkeuring

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Jacob Mekhael, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe,
Livio Luyten, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel, Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Thomas Vranken, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Jens Meersman, Ellen Van Tongelen en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

di. 26 nov 2024

10:47

Onward Medical?

Onward is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt voor functioneel herstel bij mensen met een dwarslaesie (SCI). De technologieplatforms van het bedrijf zijn gebaseerd op ARC-therapie, gerichte, geprogrammeerde elektrische stimulatie van het ruggenmerg, ontworpen om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met SCI. ARC Therapy bestaat uit twee eigen onderzoeksplatforms, een implanteerbaar platform (ARC-IM) en een extern platform (ARC-EX), beide ontworpen om de mobiliteit en levenskwaliteit te verbeteren door een breed scala aan uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met SCI en mogelijk andere ziekten/aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson en beroerte, worden geconfronteerd.

Onward publiceerde zijn update voor het derde kwartaal van 2024 zonder grote verrassingen. Het bedrijf bevestigde opnieuw de tijdlijn voor een belangrijke mijlpaal: de verwachte goedkeuring door de Amerikaanse FDA om het ARC-EX-systeem in de VS te lanceren in het vierde kwartaal van 2024. Recent werd de financiële positie van het bedrijf versterkt door een kapitaalverhoging van 50 miljoen euro, met een investering van Ottobock, een wereldleider in protheses, orthesen en exoskeletentechnologie. Hiermee wordt de kaspositie van Onward verlengd tot ongeveer de tweede helft van 2026.

Belangrijkste punten uit de update:

1. Financiën:

• Aan het einde van september bedroeg de kaspositie 23,2 miljoen euro (tegenover 32,1 miljoen euro in de eerste helft van 2024.

• In oktober haalde Onward 50 miljoen euro op via een aandelenfinanciering. Ottobock, dat nu ongeveer 10% van het aandelenkapitaal bezit, kan een belangrijke strategische partner worden voor de commercialisering van het ARC-EX-systeem zodra dit is goedgekeurd.

2. Samenwerking en innovatie:

• Het bedrijf heeft een exclusieve licentieovereenkomst gesloten met het Commissariat à l’Energie Atomique et aux Energies Alternatives (CEA) voor de verdere ontwikkeling van de WIMAGINE hersen-computerinterface (BCI). Dit wordt een onderdeel van het ARC-BCI-systeem van Onward.

3. Vooruitzichten:

• FDA-goedkeuring en lancering van ARC-EX in de VS: Verwacht in het vierde kwartaal 2024, met voorbereidingen voor lancering in volle gang. Een EMA-indiening volgt in de eerste helft van 2025.

• Publicatie in een toonaangevend medisch tijdschrift: Dit zal de resultaten beschrijven van de eerste 10+ patiënten die het ARC-IM-therapiesysteem hebben gekregen voor bloeddrukinstabiliteit na ruggenmergletsel (SCI).

• Empower BP-proef: Hoewel enigszins vertraagd, verwacht het bedrijf nu in de eerste helft van 2025 te starten met de wereldwijde Empower BP-proef.

• ARC-BCI-implantaties: Verdere implantaties in lopende haalbaarheidsstudies bij SCI- en Parkinson-patiënten staan op de planning.

KBC Securities over Onward

De update over het derde kwartaal 2024 bevat geen verrassingen. Het bevestigen van de tijdlijn voor de FDA-goedkeuring en de voortgang van de Empower BP-proef zijn belangrijke signalen. Hoewel KBC Securities in 2024 nog geen substantiële productverkopen verwacht, voorziet het een gestage groei in de daaropvolgende jaren, met ongeveer 167.000 potentiële patiënten in de VS en EU (schatting KBC).

De recente financiering heeft de financiële positie van Onward aanzienlijk versterkt, met een kaspositie die naar verwachting tot de tweede jaarhelft 2026 toereikend is. Bovendien kan toegang tot de tranches van de 52,5 miljoen euro leningsovereenkomst met Runway Growth verdere financiering bieden om commerciële resultaten te realiseren.

Hoewel er een lichte vertraging is in de Empower BP-proef, beschouw( KBCS dit als positief.

De analist van KBC Securities, Thomas Vranken, verlaagt het koersdoel van 9,1 euro naar 8,7 euro maar behoudt de kopen-aanbeveling.

Naar overzicht