Sanofi ziet vertraging bij FDA en teleurstellende PPMS-data voor tolebrutinib

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Hilde Van Boxstael, Jacob Mekhael, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe, Livio Luyten, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel, Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Ellen Van Tongelen, Frank Hendrix en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

di. 16 dec 2025

10:30

Sanofi?

Sanofi is het grootste farmaceutische bedrijf van Frankrijk. Het bedrijf ontwikkelt geneesmiddelen voor het behandelen van diabetes en cardiovasculaire aandoeningen, kanker, multiple sclerose, immuunstoornissen, zeldzame aandoeningen en vaccins.

Sanofi krijgt te maken met een vertraging in de Amerikaanse goedkeuringsprocedure voor tolebrutinib in nrSPMS en teleurstellende fase 3-resultaten in PPMS. De FDA zal haar beoordeling niet afronden voor 28 december 2025, waardoor een mogelijke Amerikaanse lancering naar 2026 verschuift. Aldus KBC Securities-analist Andrea Gabellone, die benadrukt dat de gemiste primaire eindpunten in PPMS het behandelingsbereik aanzienlijk beperken.

Uitgebreide analyse

FDA-review vertraagd

Sanofi kondigde aan dat de Amerikaanse FDA haar beoordeling van tolebrutinib in niet-relapsing secundaire progressieve multiple sclerose (nrSPMS) niet zal afronden tegen 28 december 2025. Nieuwe timingrichtlijnen van de FDA worden pas tegen eind eerste kwartaal 2026 verwacht. Deze verlenging verhoogt de regulatorische onzekerheid en verschuift een mogelijke Amerikaanse lancering naar 2026.

Teleurstellende PERSEUS-resultaten

De PERSEUS-studie (fase 3) in primaire progressieve MS (PPMS) miste haar primaire eindpunt: er was geen betekenisvolle vertraging in samengestelde invaliditeitsprogressie over zes maanden versus placebo. Hierdoor valt een PPMS-indiening weg, wat een optie op een piekomzet van circa 1 miljard euro elimineert. Dit vernauwt het tolebrutinib-verhaal tot nrSPMS en enkele andere settings.

Impact op commerciële vooruitzichten

Volgens Andrea is dit een gedeeltelijk negatieve ontwikkeling door het verminderde behandelingsbereik. De vertraging bij de FDA en het wegvallen van PPMS als indicatie beperken de toekomstige omzetpotentie en verhogen de onzekerheid rond de timing van een Amerikaanse lancering.

KBC Securities over Sanofi

De KBC Securities-analist blijft voorzichtig optimistisch, maar erkent dat de recente ontwikkelingen een rem zetten op het groeiverhaal van tolebrutinib. De focus verschuift naar nrSPMS en andere indicaties, terwijl de PPMS-optie volledig verdwijnt.k

Andrea heeft een kopen-aanbeveling en koersdoel van 109 euro.

Naar overzicht