UCB mag vanaf het derde kwartaal van 2023 de commerciële ruimte voor spierziekte gMG betreden omdat zijn FcRn-remmer Rystiggo het groene licht van de FDA heeft gekregen. Minder positief voor UCB is dat de Amerikaanse regelgever FDA meer tijd nodig heeft om de langverwachte goedkeuring voor het gebruik van Bimzelx bij de behandeling van matige tot ernstige psoriasis te verwerken. Dat leidt vandaag opnieuw tot extra stress bij UCB-beleggers, al blijven de kansen op uiteindelijke goedkeuring nog steeds (onveranderd) hoog, stelt KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche.

Rystiggo neemt Bimzelx in snelheid

Na een paar weken waarin nagelbijtend werd afgeteld naar “het grote Bimzelx-nieuws” kondigde UCB gisteren koudweg aan dat de FDA meer tijd nodig heeft om een verdikt te vellen over de langverwachte Amerikaanse goedkeuring voor het gebruik van Bimzelx voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis.

Helaas werd er niet veel meer informatie gegeven dan dat, behalve dat dat er geen open informatieverzoeken van de FDA zijn met betrekking tot de Biologics License Application (dat is de licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen) voor bimekuzimab en dat UCB de financiële doelstellingen voor 2023 herhaalde. Het bedrijf houdt vandaag een analistencall om mogelijk wat meer kader te geven.

Wel kreeg UCB groen licht van de FDA voor rozanolixizumab (onder de merknaam Rystiggo) voor de goedkeuring van de behandeling van de spierziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). Daardoor kan het de strijd kan aangaan met Vyvgart (dat zijn beide FcRn-remmers).

De goedkeuring was gebaseerd op de cruciale fase 3-studie met MycarinG in gMG, een grote fase 3-studie die aantoonde dat behandeling met rozanolixizumab-noli resulteerde in statistisch significante resulteerde in statistisch significante verbeteringen in gMG-specifieke uitkomsten.

Rystiggo's goedkeuring werd verleend onder Priority Review en kreeg groen licht voor patiënten subpopulaties met AchR+ en MuSK+ antilichamen. Het middel is ontwikkeld voor onderhuidse toediening, wat vergelijkbaar met het onlangs goedgekeurde Vyvgart Hytrulo van argenx. Rystiggo moet vanaf het derde kwartaal van 2023 commercieel beschikbaar zijn in de VS.

De mening van KBC Securities

Hoewel het nieuws over Bimzelx eerder al het koersdoel voor UCB enigszins verlaagde, compenseert het nieuws over Rystiggo de verdere vertraging. Dat verklaart waarom KBC Securities bij het “Kopen”-advies en 110 euro koersdoel blijft.

Jeroen Van den Bossche verlaagde in een eerste reactie de voorspellingen voor de omzet van Bimzelx in de VS voor 2023 aanzienlijk, weliswaar tot wat “een zeer haalbare 15 miljoen euro” wordt genoemd. Dat cijfer is zelfs haalbaar in één enkel kwartaal, maar vergelijkt wel met een eerdere schatting van 60 miljoen euro voor de hele tweede jaarhelft. Voor volgend jaar wordt nu gemikt op 164 miljoen euro omzet in de VS, gebaseerd op de goedkeuring voor het gebruik van het middel in de indicaties PsA en AxspA (in het laatste kwartaal).

Markreactie biedt opportuniteiten

De markt reageert logischerwijs enigszins negatief op het verdere uitstel voor Bimzelx, maar omwille van het positieve Rystiggo-nieuws is dat voor KBCS eerder een opportuniteit. Ja, de vertraging voor Bimzelx is natuurlijk een nieuwe tegenslag voor het geneesmiddel, want tijd is zeker in de farmawereld geld, maar dramatisch is het nu ook weer niet. De goedkeuring is en blijft nog steeds het meest waarschijnlijke scenario, zodat het “Kopen”-advies en 110 euro met vertrouwen wordt herhaald.

Argenx blijft op kop

Minder dan een week na de goedkeuring van argenx' Vyvgart Hytrulo in de VS voor spierziekte gMG, zet UCB de achtervolging in met zijn eigen subcutane FcRn-remmer. Merk op dat de tijdlijnen voor beide producten door de FDA gelijkliepen, aangezien het product van argenx een vertraging van 3 maanden opliep ondanks zijn Priority Review Voucher, terwijl het product van UCB's product versneld werd onder Priority Review.

Wat het label betreft, slaagde UCB erin om een bredere goedkeuring te verkrijgen die ook MuSK+ patiënten omvat (ca. 15% van de gMG-populatie), wat een blue ocean-strategie voor die specifieke subset mogelijk maakt. Bovendien dient UCB ook een aanvraag in voor zijn C5-remmer zilucoplan voor dezelfde indicatie met zelftoediening (feedback verwacht 4Q23).

Langs de andere zijde heeft argenx een voorsprong van 18 maand sinds de lancering van intraveneuze Vyvgart in AChR+ patiënten. Dat geeft argenx een aanzienlijk voordeel via een vroege marktpenetratie, die niet zou moeten afbrokkelen volgens Jeroen Van den Bossche. Wat de klinische gegevens betreft, blijft KBC Securities voorkeur geven aan Vyvgart (Hytrulo) als het betere geneesmiddel, al komt er zoals verwacht nu al een einde aan diens marktmonopolie. Uiteindelijk zal de prijsstelling van UCB voor Rystiggo een sleutelrol spelen in de komende strijd om marktaandeel.

Conclusie

KBC Securities blijft niettemin argenx’ Vyvgart verkiezen als het betere geneesmiddel op basis van de beschikbare klinische gegevens, maar houdt tegelijkertijd wel rekening met het bredere Rystiggo-label (inclusief MuSK+-patiënten), de tandem met C5-remmer zilucoplan en een potentiële prijskorting ten opzichte van argenx. Aangezien de goedkeuring van Rystiggo werd verwacht, blijft het koersdoel voor argenx behouden op 420 euro, met “Kopen”-advies. Het is nu uitkijken naar de komende fase III CIDP-uitlezing. Die wordt in juli 2023 verwacht.