Zealand Pharma heeft positieve toplijnresultaten bekendgemaakt van het onderzoek met meerdere oplopende doseringen van ZP9830, een experimentele behandeling voor auto-immuunziekten. Het middel bleek bij gezonde proefpersonen veilig en goed verdraagbaar, terwijl de farmacokinetische resultaten de verdere ontwikkeling in langerlopende studies ondersteunen. De resultaten versterken het vertrouwen in het programma, aldus KBC Securities-analist Mathijs Geerts Danau.

Zealand Pharma?
Zealand is een biotechbedrijf dat momenteel medicijnen ontwikkelt die diabetes moeten aanpakken. Er zijn drie kandidaatgeneesmiddelen: petrelintide, dapiglutide en survodutide. 

Onderzoek bij 32 gezonde proefpersonen

Zealand Pharma onderzocht ZP9830 in het gedeelte met meerdere oplopende doseringen van een eerste klinische fase 1-studie bij mensen. Het gaat om een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie die in Leiden wordt uitgevoerd.

De studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere onderhuidse doseringen van ZP9830. In totaal namen 32 gezonde mannen en vrouwen deel aan het onderzoek. De behandeling duurde vier weken, gevolgd door een veiligheidsopvolging tot dag 41.

De farmacokinetiek beschrijft onder meer hoe een geneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen, verdeeld, afgebroken en uitgescheiden. De gemeten farmacokinetische parameters ondersteunen volgens Zealand Pharma de verdere ontwikkeling van ZP9830 in klinische studies met een langere behandelduur.

Geen ernstige veiligheidsproblemen vastgesteld

De meerdere doseringen van ZP9830 bleken tijdens de fase 1-studie veilig en goed verdraagbaar. Er werden geen dosisbeperkende veiligheidsbevindingen of andere belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld.

Alle tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen bij deelnemers die ZP9830 kregen, waren niet ernstig en licht van aard. Ook bij de metingen van de vitale functies, lichamelijke onderzoeken en laboratoriumtests werden geen klinisch relevante veiligheidsproblemen waargenomen.

Daarnaast leverden de elektrocardiogrammen met twaalf afleidingen geen zorgwekkende signalen op. De combinatie van deze resultaten wijst voorlopig op een gunstig veiligheidsprofiel.

Breed potentieel bij auto-immuunziekten

ZP9830 is een nieuwe remmer van het Kv1.3-ionkanaal. Zealand Pharma ziet voor het middel mogelijkheden bij een brede waaier aan auto-immuunziekten die door cellen van het afweersysteem worden aangedreven.

Het programma heeft volgens het bedrijf het potentieel om vanuit één geneesmiddel meerdere ziektegebieden te bestrijken. Het blokkeren van Kv1.3 richt zich selectief op zogenoemde effectorgeheugen-T-cellen, die een belangrijke rol spelen bij bepaalde auto-immuunreacties.

Tegelijk kan de bredere werking van het immuunsysteem mogelijk behouden blijven. Volgens Mathijs kan dit bijdragen aan een gunstig veiligheidsprofiel en ZP9830 onderscheiden van concurrerende behandelingen die het immuunsysteem breder onderdrukken.

Studie wordt voortgezet

Het fase 1-onderzoek wordt nog voortgezet. In een volgend onderdeel zal Zealand Pharma de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een aanvullende eenmalige dosis ZP9830 evalueren.

Daarnaast is het bedrijf al begonnen met een fase 1b-studie bij mensen met plaque psoriasis. Die studie moet niet alleen meer informatie opleveren over de veiligheid van het middel bij patiënten, maar ook de eerste gegevens over de werkzaamheid en relevante biomarkers verschaffen.

De resultaten van deze studie vormen volgens Mathijs de volgende belangrijke waardebepalende gebeurtenis voor het programma. Positieve werkzaamheidsgegevens zouden de mogelijkheden van ZP9830 als behandeling voor auto-immuunziekten verder kunnen onderbouwen.

Nieuwe fase 2-studie gepland

Zealand Pharma is van plan om in de eerste helft van 2027 een fase 2-studie op te starten in een bijkomende auto-immuunziekte. Het bedrijf heeft nog niet bekendgemaakt voor welke indicatie die studie zal worden uitgevoerd.

Mathijs ziet onder meer mogelijkheden bij inflammatoire darmziekten, waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Die aandoeningen sluiten volgens hem aan bij de strategie van Zealand Pharma, omdat ze raakvlakken hebben met stofwisselingsziekten en daarmee dicht bij de bestaande expertise van het bedrijf liggen.

De geplande uitbreiding naar een tweede auto-immuunziekte versterkt volgens de analist bovendien het vertrouwen in zowel het veiligheidsprofiel van ZP9830 als het bredere commerciële en klinische potentieel van het programma.

KBC Securities over Zealand Pharma

De KBC Securities-analist beschouwt de positieve resultaten met de meerdere oplopende doseringen als ondersteunend voor de investeringscase van Zealand Pharma. Vooral het gunstige veiligheidsprofiel, de farmacokinetische gegevens en de geplande uitbreiding naar een tweede auto-immuunziekte zijn volgens hem bemoedigend. De belangrijkste volgende stap wordt de publicatie van de eerste gegevens over de werkzaamheid en biomarkers uit de lopende fase 1b-studie bij patiënten met plaque psoriasis.

Mathijs handhaaft voor Zealand Pharma een koersdoel van 290 Deense kroon en een “Houden”-aanbeveling.