argenx heeft FDA-goedkeuring verkregen voor een PFS-presentatie van Vyvgart Hytrulo voor zelfinjectie voor patiënten met AChR+ gMG of CIDP. De injectie van 20-30 seconden kan nu door patiënten zelf worden toegediend na de juiste instructies, waardoor ze de behandeling kunnen ontvangen in zorginstellingen, thuis of onderweg. Met geen specifieke monitoring of trainingsvereisten biedt het label veel flexibiliteit voor patiënten. We zien de goedkeuring als de volgende fase in het behouden van de lancering van Vyvgart, omdat het de toegang tot patiënten in een eerdere fase verder zal vergemakkelijken. We herhalen ons € 670 TP en Accumulate rating.

Nieuws

Gisteravond kondigde argenx aan dat het FDA-goedkeuring heeft verkregen voor een voorgevulde spuit (PFS) presentatie van Vyvgart Hytrulo voor zelfinjectie bij gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die anti-acetylcholinereceptor antilichaam positief (AChR+) zijn en bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).

• De Vyvgart Hytrulo PFS voor zelfinjectie is goedgekeurd als een subcutane injectie van 20-30 seconden die door een patiënt, verzorger of zorgverlener (HCP) kan worden toegediend. Patiënten kunnen zelf injecteren na de juiste instructies.
• De PFS-goedkeuring wordt ondersteund door studies die de bio-equivalentie aantonen met Vyvgart Hytrulo in een flesje, en menselijke factoren validatiestudies toonden aan dat patiënten het medicijn veilig en succesvol konden voorbereiden en toedienen.
• De goedkeuring biedt flexibiliteit voor patiënten in beide indicaties waarvoor Vyvgart (Hytrulo) al was goedgekeurd, waardoor patiënten meer onafhankelijkheid krijgen met een kant-en-klare behandelingsoptie.
• Zelfinjectie verhoogt de flexibiliteit voor gMG- en CIDP-patiënten wanneer en waar ze de behandeling ontvangen, d.w.z. in een zorginstelling, thuis of 'onderweg'.
• De PFS is ontwikkeld met Halozyme's ENHANZE medicijnafgifte technologie, in lijn met het partnerschap van 2019 (Halozyme heeft recht op royalties in het midden van de enkele cijfers).
• Vyvgart biedt nu drie toedieningsopties naast intraveneuze Vyvgart en subcutane Vyvgart Hytrulo. De laatste goedkeuring weerspiegelt daarom de toewijding van argenx om de patiëntervaring te innoveren met geïndividualiseerde, veilige en effectieve therapieën.

De laatste FDA-goedkeuring voor argenx komt mooi op tijd ondanks de onrust bij de FDA en weerspiegelt een breed label zoals verwacht (alle eerder door de FDA goedgekeurde Vyvgart Hytrulo-indicaties inbegrepen). Bovendien weerspiegelen de labelinstructies een sterk vertrouwen in het product, zonder specifieke trainingsvereisten (patiënten hoeven niet aanvankelijk te injecteren in aanwezigheid van een HCP) of HCP-monitoring (patiënten kunnen zichzelf 30 minuten na de injectie monitoren). De afwezigheid van deze voorwaarden biedt volledige flexibiliteit voor patiënten, waardoor ze worden bevrijd van frequente bezoeken aan zorginstellingen en/of van HCP's thuis. Met zelfinjectie nu op het label kan argenx de volgende fase ingaan in termen van het bereiken van nieuwe, eerdere patiënten en het voortzetten van zijn commerciële momentum in MG en CIDP. We verwachten geen grote prijsverandering voor de Vyvgart PFS (<5%), wat een soepele toegang onder Medicare Part D zou moeten vergemakkelijken.

De analist van KBC Securities, Thomas Vranken, behoudt zijn opbouwen-aanbeveling en koersdoel van 670 euro.