Onward  is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt voor functioneel herstel bij mensen met een dwarslaesie (SCI). De technologieplatforms van het bedrijf zijn gebaseerd op ARC-therapie, gerichte, geprogrammeerde elektrische stimulatie van het ruggenmerg, ontworpen om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met SCI. ARC Therapy bestaat uit twee eigen onderzoeksplatforms, een implanteerbaar platform (ARC-IM) en een extern platform (ARC-EX), beide ontworpen om de mobiliteit en levenskwaliteit te verbeteren door een breed scala aan uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met SCI en mogelijk andere ziekten/aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson en beroerte, worden geconfronteerd.

 

In lijn met de 2024-richtlijn heeft Onward met succes FDA-goedkeuring verkregen voor het niet-invasieve ARC-EX apparaat. De analist van KBC Securities,Thomas Vranken, ziet de goedkeuring als een belangrijk keerpunt en verwacht een gefaseerde, relatief risicoloze lancering gezien de geconcentreerde patiëntenpopulatie en Onwards samenwerking met Lovell. 

 

Hoewel thuisgebruik nog niet is opgenomen in het label, denkt Thomas dat dit in 2025 kan worden aangepakt zonder dat er extra klinische studies nodig zijn. 

Nieuws:

Gisteravond kondigde Onward aan dat het de novo FDA-goedkeuring heeft gekregen voor zijn niet-invasieve ARC-EX-systeem voor mensen met een dwarslaesie (SCI).

De toelating voor thuisgebruik wordt nu verwacht voor medio 2025. Begin 2025 zal Onward ook goedkeuring aanvragen in Europa (goedkeuring verwacht in de tweede helft van 2025).

 

De eerste productgoedkeuring van Onward is een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf en biedt SCI-patiënten een echte behandelingsoptie, zelfs jaren na het letsel. De resultaten van het cruciale Up-LIFT-onderzoek (n=60) toonden aan dat patiënten die ARC-EX-therapie kregen in aanvulling op  functionele revalidatie significante verbeteringen bereikten in zowel kracht als functie van de hand (Moritz et al., 2024).

 

Aan de commerciële kant schat Thomas dat van de 300.000 SCI-patiënten in de VS, ongeveer 85.000 patiënten in aanmerking zouden kunnen komen voor ARC-EX. Voorwaarts herhaalde het management dat het een gefaseerde commerciële aanpak plant, waarbij prioriteit wordt gegeven aan in eerste instantie ongeveer 75 tier-1 accounts met ongeveer 6 vertegenwoordigers.

 

Thomas acht de lancering relatief risicoloos gezien de concentratie van patiënten rond deze centra en Onward's partnerschap met Lovell, dat zal dienen als contracterende en logistieke partner voor hubs die verbonden zijn aan de Amerikaanse Veterans Administration (VA).

 

Hoewel er nog geen formele samenwerkingen zijn aangekondigd, acht Thomas het waarschijnlijk dat strategische 
Ottobock ook de commercialisering van ARC-EX zou kunnen ondersteunen. Hij verwacht nog niet dat er in 2025 grote verkopen zullen plaatsvinden maar hij wil graag een beeld krijgen van de binnenkomende orderportefeuilles in de komende maanden, 
rekening houdend met de vooropgestelde prijs van 40.000 dollark/apparaat.

 

Hoewel hij gehoopt had dat thuisgebruik al in het label opgenomen te zien, verwacht hij dat het eerste echte gebruik zal plaatsvinden in klinieken om patiënten te laten wennen aan het product en hoopt dat de uitbreiding naar thuisgebruik halverwege 2025.

 

Op basis van de gesprekken met het management denkt Thomas dat dit kan worden bereikt door middel van een 
510.000-goedkeuring zodra er voldoende bewijs op het gebied van menselijke factoren (gebruiksvriendelijkheid). Thomas verwacht geen aanvullende klinische studies. 

 

De goedkeuring van de FDA verandert Onward nu in een commerciële fase, waardoor het totale aandelenverhaal minder risicovol wordt.

 

Thomas verhoogt  het koersdoel van 8,7 euro naar 10,4 euro bij een kopen-aanbeveling.