MaaT Pharma kreeg van het Europees Geneesmiddelenagentschap geen positief advies voor de voorwaardelijke markttoelating van MaaT013, dat onder de merknaam Xervyteg wordt ontwikkeld. Het Franse biotechbedrijf stelt daarom een gerandomiseerde fase 3-studie voor die een nieuwe registratieweg in Europa en de Verenigde Staten moet openen. Tegelijk neemt het bedrijf bijkomende maatregelen om zijn beschikbare geldmiddelen langer te behouden, zegt KBC Securities-analist Mathijs Geerts Danau.

MaaT?

MaaT Pharma is gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling van microbioomtherapieën voor de behandeling van hematologische en solide kankers. Het bedrijf heeft een portefeuille van producten in ontwikkeling voor de behandeling van acute graft-versus-host ziekte, de preventie van complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie en voor de verbetering van de respons op immuuncheckpointremmers bij diverse soorten solide tumoren.

Negatief advies blijft behouden

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kortweg CHMP, van het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA heeft zijn negatieve advies over de aanvraag voor een voorwaardelijke markttoelating van MaaT013 behouden. Die beslissing bevestigt de richting die MaaT Pharma op 15 september 2026 al had gecommuniceerd na zijn mondelinge toelichting bij het EMA.

De bezorgdheden van de toezichthouder hebben betrekking op de mate waarin de waargenomen klinische voordelen en de veiligheid van de behandeling met voldoende zekerheid aan MaaT013 kunnen worden toegeschreven. Daardoor komt er voorlopig geen voorwaardelijke Europese markttoelating voor Xervyteg.

MaaT Pharma specialiseert zich in de ontwikkeling van therapieën op basis van het microbioom voor de behandeling van hematologische kankers en solide tumoren. MaaT013 wordt ontwikkeld voor patiënten met acute graft-versus-hostziekte, of aGvHD, een ernstige complicatie die kan optreden na een allogene stamceltransplantatie.

PHOENIX moet nieuwe registratieweg openen

Tijdens de beoordelingsprocedure stelde MaaT Pharma voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie uit te voeren. De studie kreeg de naam PHOENIX en zal MaaT013 vergelijken met de best beschikbare therapie bij patiënten met aGvHD die niet voldoende reageren op corticosteroïden en ruxolitinib.

Het gaat om een gerandomiseerde, gecontroleerde en open studie. MaaT Pharma wil ongeveer 138 patiënten inschrijven, die in een verhouding van één op één worden verdeeld over MaaT013 en een vooraf vastgelegde best beschikbare behandeling.

Het primaire eindpunt is het algemene responspercentage over alle organen heen op dag 28. Daarnaast zal de studie verschillende secundaire eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid onderzoeken.

De resultaten van PHOENIX zouden als basis kunnen dienen voor registratiedossiers in de Verenigde Staten, Europa en andere regio’s. Daarmee wil MaaT Pharma een nieuwe regelgevende route creëren nadat de aanvraag voor een voorwaardelijke Europese markttoelating op een negatief advies botste.

Amerikaanse toezichthouder ondersteunt verdere ontwikkeling

MaaT Pharma ontving zogenoemde Type C-feedback van de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA. Die feedback ondersteunt de verdere voorbereiding van de cruciale fase 3-studie.

Als het bedrijf voldoende financiering vindt en de noodzakelijke goedkeuringen van de toezichthouders ontvangt, kan PHOENIX in de eerste helft van 2027 van start gaan. De eerste patiënt zou dan eveneens in de eerste helft van 2027 in de studie kunnen worden opgenomen.

Een succesvolle studie moet MaaT Pharma de data opleveren die nodig zijn om MaaT013 opnieuw voor goedkeuring voor te leggen. De uitvoering en financiering van PHOENIX worden daardoor bepalend voor het verdere ontwikkelingstraject van Xervyteg.

Strategische evaluatie en behoud van geldmiddelen

MaaT Pharma voert ondertussen een strategische evaluatie van zijn activa uit. Het bedrijf neemt ook bijkomende maatregelen om zijn geldmiddelen zo lang mogelijk te behouden.

Op basis van de huidige operationele veronderstellingen verwacht MaaT Pharma nu over voldoende middelen te beschikken tot december 2026. Eerder ging het bedrijf uit van een beschikbare financiering tot november 2026.

Die verlenging blijft beperkt, terwijl de voorgestelde fase 3-studie bijkomende financiering vereist. De start van PHOENIX hangt dan ook uitdrukkelijk af van de beschikbaarheid van de nodige financiële middelen en van de toestemming van de bevoegde toezichthouders.

Financiële verwachtingen

Voor 2026 rekent KBC Securities op een omzet van 4,0 miljoen euro, tegenover 4,5 miljoen euro in 2025. De recurrente bedrijfskasstroom zou in 2026 uitkomen op min 26,4 miljoen euro en het nettoverlies op 27,8 miljoen euro.

Voor 2027 wordt een forse stijging van de omzet tot 50,2 miljoen euro verwacht. De recurrente bedrijfskasstroom zou dan positief worden en 12,3 miljoen euro bedragen, terwijl de nettowinst volgens de ramingen op 9,2 miljoen euro zou uitkomen.

In 2028 kan de omzet volgens de verwachtingen verder oplopen tot 93,6 miljoen euro. KBC Securities raamt voor dat jaar een recurrente bedrijfskasstroom van 45,1 miljoen euro en een nettowinst van 35,9 miljoen euro.

KBC Securities over MaaT Pharma

KBC Securities-analist Mathijs Geerts Danau ziet het voorgestelde PHOENIX-onderzoek als een mogelijke nieuwe registratieweg voor Xervyteg in Europa, de Verenigde Staten en andere regio’s. De studie moet de bezorgdheden over de toewijsbaarheid van het klinische voordeel en de veiligheid beantwoorden, maar de start ervan blijft afhankelijk van bijkomende financiering en regelgevende toestemming. Daarnaast blijft de beperkte financiële ademruimte een belangrijk aandachtspunt, ondanks de verlenging van de beschikbare middelen tot december 2026.

Gezien de huidige ontwikkelingen blijft het aandeel onder verhoogde aandacht, en handhaaft hij een "Under Review"-status.