Onward krijgt groen licht voor thuisgebruik van ARC-EX-systeem in de VS

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Hilde Van Boxstael, Jacob Mekhael, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe, Livio Luyten, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel, Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Ellen Van Tongelen, Frank Hendrix en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

ma. 17 nov 2025

10:22

Onward Medical?

Onward is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt voor functioneel herstel bij mensen met een dwarslaesie (SCI). De technologieplatforms van het bedrijf zijn gebaseerd op ARC-therapie, gerichte, geprogrammeerde elektrische stimulatie van het ruggenmerg, ontworpen om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met SCI. ARC Therapy bestaat uit twee eigen onderzoeksplatforms, een implanteerbaar platform (ARC-IM) en een extern platform (ARC-EX), beide ontworpen om de mobiliteit en levenskwaliteit te verbeteren door een breed scala aan uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met SCI en mogelijk andere ziekten/aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson en beroerte, worden geconfronteerd.

Onward heeft van de Amerikaanse FDA toestemming gekregen om het ARC-EX-systeem ook thuis te gebruiken door patiënten met een ruggenmergletsel. Deze uitbreiding volgt op de eerdere goedkeuring voor klinisch gebruik in 2024 en opent volgens KBC Securities-analist Jacob Mehael nieuwe commerciële mogelijkheden. .

Uitgebreide analyse

FDA-keuring voor thuisgebruik

De Amerikaanse FDA heeft het ARC-EX-systeem goedgekeurd voor gebruik in combinatie met functionele oefentherapie in de kliniek én voor thuisoefeningen. Het doel is om handkracht en gevoel te verbeteren bij volwassenen met chronische, niet-progressieve neurologische beperkingen door een onvolledig ruggenmergletsel (C2-C8).

Wetenschappelijke onderbouwing

De goedkeuring steunt op resultaten van meerdere studies:

Up-LIFT-studie: 90% van de deelnemers verbeterde kracht of functie, 87% rapporteerde een betere levenskwaliteit en voordelen bleven zichtbaar tot 34 jaar na het letsel.
Pathfinder2-studie: toonde aan dat ARC-EX-therapie, gecombineerd met revalidatie, significante functionele verbeteringen opleverde en dat deze vooruitgang bleef toenemen gedurende één jaar zonder plateau.
LIFT Home-studie: bevestigde dat verder gebruik van ARC-EX-therapie thuis effectief is om klinische verbeteringen te behouden en zelfs uit te breiden.

Commerciële impact

Het ARC-EX-systeem is momenteel beschikbaar in meer dan 60 klinieken in de VS. De uitbreiding naar thuisgebruik komt volgens Jacob overeen met de verwachtingen, aangezien het bedrijf eerder aangaf dat een beslissing voor eind 2025 werd verwacht. Deze stap kan de verkoop uitbreiden van revalidatiecentra naar individuele patiënten, wat cruciaal is om het commerciële potentieel van het systeem te vergroten.

In 2024 werd het toestel goedgekeurd voor klinisch gebruik, en in de eerste negen maanden van 2025 werden 70 toestellen verkocht. Jacob acht het haalbaar dat in 2025 ongeveer 150 toestellen verkocht worden. Voor 2026 schat hij de omzet op 20 miljoen euro, mede dankzij de toevoeging van thuisgebruik.

KBC Securities over Onward

Volgens KBC Securities-analist is de uitbreiding van het ARC-EX-label naar thuisgebruik een positieve ontwikkeling die de commerciële mogelijkheden aanzienlijk vergroot. Hij herhaalt zijn koersdoel van 9,3 euro en blijft bij zijn kopen-aanbeveling voor het aandeel.

Naar overzicht